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1.- Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC.

2.- Fecha límite de recepción de la documentación.

3.- Documentación que debe aportarse para ensayos clínicos ó estudios de postautorización (EPA).

4.- ¿Dónde se presenta la documentación?

5.- ¿ Es necesario concertar una póliza de seguro específica para cubrir los daños y perjuicios consecuentes del estudio en las personas en que se realice éste?

6.- ¿Quiénes son responsables de los daños que sufran en su salud los sujetos sometidos al ensayo clínico, y de los perjuicios económicos que se deriven?

7.- ¿Qué requisitos debe reunir el certificado de una póliza de seguro para un ensayo clínico?

8.- ¿Qué ocurre si no se envió toda la documentación del estudio en los plazos para la reunión de ese mes?

9.- ¿Cuándo se comunican los resultados de una sesión del CEIC?

10.- ¿Se pueden adelantar las decisiones del CEIC llamando por teléfono?

11.- ¿Se pueden hacer alegaciones tras una valoración negativa?

12.- Seguimiento del ensayo: informes solicitados al promotor e investigador.

13.- ¿Todos los estudios de investigación clínica deben llevar información al paciente y consentimiento informado.

 

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