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Los siguientes documentos muestran información de la Legislación española y de la Comunidad de Castilla-La Mancha en materia de Investigación Clínica.

Legislación europea

• Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano .
  
  
• Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales.
  
  
• Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
  
  

Legislación española

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
  
  
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionaes con medicamentos de uso humano.
  
  
• Normas de buena práctica clínica.
  
  
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
  
  
• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
  
  
• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
  
  
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  
  
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
  
  
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
  
  

Legislación de autonómica (Castilla-La Mancha)

• Orden de 8 de junio de 1994, de Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  
  
• Orden 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de unos humano en Castilla-La Mancha.
• Resolución de 23 de julio de 2021 de la Dirección Gerencia del SESCAM por la que se aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos (EC) con medicamentos, de investigaciones clínicas con productos sanitarios y de estudios observacionales (EO) con medicamentos de uso humano/productos sanitarios, en el SESCAM