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Donación y trasplante en humanos de órganos, tejidos y células, con fines terapéuticos, en Castilla-La Mancha. Decreto que regula la autorización para la práctica de actividades relacionadas.

Publicado el 25/02/2019    Más información     

 

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En relación al asunto mencionado, en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha de fecha 19 febrero 2019 se ha publicado:
Decreto 5/2019, de 12 de febrero, por el que se regula la autorización sanitaria para la práctica de actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante en Castilla-La Mancha.

https://docm.castillalamancha.es/portaldocm/descargarArchivo.do?ruta=2019/02/19/pdf/2019_1588.pdf&tipo=rutaDocm

Ámbito de aplicación.
De aplicación a los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, que desarrollen
actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante de órganos, tejidos y células humanas para su utilización clínica con fines terapéuticos, en el ámbito territorial de Castilla-La Mancha.

Objeto.
Tiene por objeto regular las condiciones y requisitos técnico-sanitarios mínimos que deben cumplir los distintos centros y servicios sanitarios para la autorización de actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante antes mencionado.
También tiene por objeto establecer la regulación específica en cuanto al registro, sistemas de información, trazabilidad, biovigilancia y procedimiento administrativo a seguir para obtener la autorización de dichas actividades

Las actividades incluidas son las previstas en las normativas de su regulación específica (ver detalle al final):

El Decreto también regula aspectos como los siguientes:

Donación y obtención de órganos
- Requisitos de autorización de centros de detección de donantes de órganos
- Requisitos de autorización de centros de obtención de órganos de donantes fallecidos
- Requisitos de autorización de centros de obtención de órganos de donantes vivos.
- Preparación y traslado de los órganos

Trasplante de órganos
- Requisitos de autorización de centros de trasplante de órganos
- Autorizaciones específicas para determinados trasplantes de órganos
- Autorizaciones para necesidades especiales de trasplantes.

Donación y obtención de células y tejidos humanos
- Autorización para la donación y obtención de células y tejidos humanos

Aplicación de células y tejidos
- Autorización para la aplicación de células y tejidos
- Autorizaciones sanitarias para la aplicación de células y tejidos específicos

Laboratorios de histocompatibilidad
- Los laboratorios de histocompatibilidad.
- Requisitos y condiciones de los laboratorios de histocompatibilidad

Establecimientos de tejidos
- Los establecimientos de tejidos.
- Requisitos de autorización de los establecimientos de tejidos.
- Acceso a los tejidos

Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia
- Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios
- Sistemas de información, trazabilidad y biovigilancia de donación y trasplantes de Castilla-La Mancha

Procedimientos administrativos
- Inicio del procedimiento de autorización
- Resolución.

Supervisión, infracciones y sanciones

Adaptación de los centros y servicios en funcionamiento a los requisitos exigidos.
Los centros y servicios incluidos en el ámbito de aplicación de este decreto que, a la entrada en vigor del mismo, estuvieran en funcionamiento y no se adapten íntegramente a sus preceptos dispondrán de un plazo de un mes para su adecuación, a partir de la entrada en vigor del mismo. No se requerirá, en este caso, una nueva autorización.

Derogación de normativa.
Queda derogada la Orden de 12 de agosto de 1996, de la Consejería de Sanidad, sobre autorización de los Servicios de Extracción y Trasplante de Órganos de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha

Entrada en vigor.
19 de marzo de 2019


-Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos;
- Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización
clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos
de calidad y seguridad
-Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad
y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y
la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su
uso en humanos
- Real Decreto-Ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Unión
Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores, y su normativa
de desarrollo
- Decreto 2/2011, de 25 de enero, de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha.


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