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Medicamento de uso humano. Norma que regula su distribución.

Publicado el 21/10/2013    Más información     

 

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Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano

Resumen:
- Publicado en el BOE de fecha 19-10-2013
- Regula las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano, de acuerdo con las definiciones recogidas en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio
- Será de aplicación, siempre que se encuentren ubicadas en España, a:
a) Las entidades de distribución de medicamentos, que son:
1.º Los almacenes mayoristas de distribución, en adelante almacenes mayoristas.
2.º Los almacenes por contrato.
3.º Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
b) Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos, también conocidos como brókers

- Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacéuticos, podrán suministrar al promotor de un ensayo clínico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa presentación por el mismo de la autorización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el mismo
- Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos deberán garantizar, dentro de los límites de su responsabilidad, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes.
- Regula aspectos como:
- Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribución de medicamentos (Capítulo II)
- Obligaciones de los titulares de una autorización de distribución (Capítulo III)
- Intermediación de medicamentos (CAPÍTULO IV)
- Autorización de entidades de distribución de medicamentos (CAPÍTULO V
- Buenas prácticas de distribución (CAPÍTULO VI)
- Inspección (CAPÍTULO VII
- Venta directa a profesionales sanitarios.
La venta directa a profesionales, prevista en el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se realizará por las oficinas de farmacia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá una resolución, que se publicará en su página web, con la lista de los medicamentos que podrán venderse directamente a los profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología para el ejercicio de su actividad profesional

-Entró en vigor el 20 de octubre de 2013